GCP

感谢您选择与我院药物临床试验机构合作，为保证临床试验的项目质量，规范我院药物临床试验流程，请配合我们的工作并做到以下几点：

1. 机构立项

1.1项目开始立项前，CRA登录CTMS（网址：https://gcp.zgsyy.cn/ctms/）申请账号注册，账号通过后方可启动立项流程。

1.2申请药物临床试验请根据《药物临床试验项目资料递交清单》准备资料，PI填写好《药物临床试验申请表》后将电子初稿（可审核后再盖章签字）发送至机构邮箱（zgsyygcp@126.com），定稿后将纸质档递交至机构办公室，同时将电子版上传至CTMS。机构办公室对项目资料进行形式审查，合格者予以立项编号，没有立项编号的项目伦理委员会不予受理。

1.3 CRA和CRC在负责项目前，需要到CTMS备案登记。CRC还需获得PI授权方可开展相应工作。

2. 协议签订及经费管理

2.1 协议签订 

2.1.1项目通过伦理审查后，请及时与机构办公室和PI联系，商讨协议条款。

2.1.2协议的试验经费条款不接受打包费用的形式，必须将每一项费用详细列出。 

2.1.3协议签署格式需符合要求，签字页不能单独一页。 

2.1.4协议初稿完成后上传至CTMS并列明各项费用及例数，审核通过后方可递交签署。

2.1.5协议（含补充协议），一式四份。

2.2  经费管理 

2.2.1申办方向医院支付临床试验经费时，应简要注明项目名称和费用用途，并将转账凭证上传至CTMS申请发票。 

2.2.2所有试验经费均须转入医院账户，不得转入研究者私人账户。

2.3 档案管理费

2.3.1对于药物临床试验项目资料管理前5年免费保存，第6年开始收取项目归档资料的1000元/年管理费。

2.3.2管理费一般在主合同中签署，也可以补充协议的形式进行协商签署。

3. 试验运行过程要求

3.1首笔经费、相关物资必须在启动会前到位。

3.2临床试验方案讨论会、总结会（中期和最后总结）等相关会议必须通知机构办公室，由机构办公室安排人员参会事宜。

3.3启动会应在完成协议签署盖章，机构质控合格后方可召开（备注：样本或数据需要出口的必须有遗传办批件；按法规需要备案的器械/体外诊断试剂项目必须提供省局备案证明），启动会时间由机构、PI和申办方协商确定，确定后在CTMS进行预约并在启动会后一周内上传PPT、签到表、分工表等启动会资料。

3.4启动会前CRA应在CTMS完成随访规则建立及医嘱单配置。

3.5试验期间，对试验方案、知情同意书、招募广告等文件资料的修正案，请按照机构立项初审文件要求准备材料同时递交机构办公室及伦理委员会。

3.6按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月将研究进展报告表提交伦理委员会进行跟踪审查。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告表”的方式及时报告伦理委员会。

3.7终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。

3.8试验期间，申办方需要派遣人员/第三方公司对项目进行自查/稽查时，自查/稽查人员需提前跟机构预约时间，并提供公司派遣函、简历、GCP证书、身份证复印件。

4. 试验药物管理

4.1 试验药物由机构试验药房统一接收，专业组根据医院流程到机构试验药房领取。

4.2 申办方在CTMS上对药品管理员进行培训，完成培训后，CRA 可在线申请寄药，提交后药物管理员确认，确认后收药贴码入库。

4.3申办方递送药品前，请与药品管理员代翠、陈宇佳、李菓联系，确定药品储存事宜。

4.4温度记录：试验药房统一记录试验药物保存的温度，如果需要相关所有数据时，请提前与药品管理员联系，复印并签字。

5. 试验项目的结题要求

5.1及时向伦理委员会提交结题报告、分中心小结或研究总结报告，并通过结题审查。

5.2务必抽出专门的时间配合机构办公室做好结题前质控工作并按照“临床试验资料归档目录”完成资料归档。

5.3按照协议条款，提交费用结算清单（清单要求列出每个病例的受试者补贴、检验检查费、研究者观察费等，经PI审核无误并签字后交至机构办公室），将所有试验费用结清。

5.4在完成上述3点要求，并得到伦理委员会结题审查的同意意见后，中心小结报告和总结报告方能盖章。

5.5中心小结报告提交至少2 份（原件），总结报告提交至少2份（原件），并将电子版发送至机构邮箱。

联系方式：0813-3301726（机构办）

17780302441（秘书尧老师）

13684320816（质控员钟老师）

13890097274（药品管理员代老师）

13890093373（资料管理员牟老师）