编 号 |
资料名称 |
1 |
药物临床试验批件/受理通知书 |
2 |
药物临床试验申请表 |
3 |
组长单位伦理批件和伦理委员会成员表 |
4 |
试验方案及修正案(盖章、签名) |
5 |
研究者手册(盖章) |
6 |
病例报告表(样表) |
7 |
知情同意书(盖章) |
8 |
试验协议(初稿) |
9 |
申办者/合同研究组织资质证明 |
10 |
CRA/CRC委托书和简历 |
11 |
试验药物的药检证明 |
12 |
对照药品的药检证明,药品说明书 |
13 |
研究团队的人员组成名单及分工表 |
14 |
主要研究者及参加试验研究者的简历(签名并注明日期) |
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