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感谢您选择与我院药物临床试验机构合作，为保证临床试验的项目质量，规范我院药物临床试验流程，请配合我们的工作并做到以下几点：

1. 机构立项及伦理审查

1.1申请药物临床试验请根据《药物临床试验项目资料递交清单》准备资料，PI填写好《药物临床试验申请表》一并递交至机构办公室，同时将电子版发送至机构邮箱。机构办公室对项目资料进行形式审查，合格者予以立项编号，没有立项编号的项目伦理委员会不予受理。

1.2伦理委员会平均1-3个月召开审查会议，如有需要可以增加审查会议次数。至少在会议前一周将全部资料（包括纸质版和电子版资料）送至伦理委员会办公室及伦理委员会邮箱。

1.3 CRA和CRC在负责项目前，需要到机构办公室备案登记。CRC还需获得PI授权方可开展相应工作。

2. 协议签订及经费管理

2.1 协议签订

2.1.1项目通过伦理审查后，请及时与机构办公室和PI联系，商讨协议条款。

2.1.2协议的试验经费条款不接受打包费用的形式，必须将每一项费用详细列出。

2.1.3协议签署格式需符合要求，签字页不能单独一页。

2.1.4协议（含补充协议），一式四份。

2.2 经费管理

2.2.1申办方向医院支付临床试验经费时，应简要注明项目名称和费用用途（或将转账凭证发送至机构邮箱，并说明项目名称和费用用途），同时将费用明细清单发送至机构邮箱。

2.2.2项目立项后需与伦理签订伦理审查协议，申办方收到伦理审查方式的通知后，请尽快按伦理审查协议支付伦理审查费，并将转账凭证发送至伦理委员会邮箱，转账凭证是伦理委员会审查的前提条件。

2.2.3所有试验经费均须转入医院账户，不得转入研究者私人账户。

2.2.4在机构备案的CRA或CRC方可持转账凭证到机构办公室领取相应项目的发票（付款7个工作日后）。（注意：本院财务一般开具普通增值税发票）

2.3 档案管理费

2.3.1对于药物临床试验项目资料管理前5年免费保存，第6年开始收取项目归档资料的1000元/年管理费。

2.3.2管理费一般在主合同中签署，也可以补充协议的形式进行协商签署。

3. 试验运行过程要求

3.1首笔经费必须在启动会前到位。

3.2临床试验方案讨论会、总结会（中期和最后总结）等相关会议必须通知机构办公室，由机构办公室安排人员参会事宜。

3.3启动会应在完成协议签署盖章，机构质控合格后方可召开，启动会时间由机构、PI和申办方协商确定，同时将PPT及相关表单发送至机构邮箱，并在一周内将所有已签字的启动会相关表格纸质版（如：培训签到表、授权表等）送至机构办保存，授权表签字版需扫描发电子版。

3.4研究者文件夹应根据国家临床试验保存文件的目录整理存放资料。“受试者鉴认代码表”需有身份证信息和联系电话栏的设计，住院患者增加“病历号”一栏。

3.5 CRA在每次访视前必须通知机构办公室（发送访视确认函至机构邮箱），监查结束后原则上一周内将监查报告发送至机构邮箱，监查报告至少包括试验进度及存在问题。

3.6物资运送请选择能送货上门的快递公司。

3.7试验期间，对试验方案、知情同意书、招募广告等文件资料的修正案，请按照机构立项初审文件要求准备书面材料同时递交机构办公室及伦理委员会，并将电子版发送至机构办公室及伦理委员会邮箱。

3.8按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月将研究进展报告表提交伦理委员会进行跟踪审查。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告表”的方式及时报告伦理委员会。

3.9终止试验项目需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，一式两份提交“试验终止通知函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。

3.10试验期间或结束后，申办方需要对项目进行自查时，自查人员提前跟机构预约时间，并提供公司派遣函、“查阅文件申请表” 、“复印文件申请表” （如需要）。

4. 试验药物管理须知

4.1试验药物由机构试验药房统一接收，专业根据医院流程到机构试验药房领取。如申办方有特殊要求或药品转运有特殊要求，需直接送到临床试验专业的，申办单位及试验专业应提前向机构办公室申请，由机构药物管理员、专业药物管理员及申办方三方同时交接，做好三方交接记录。

4.2申办方递送药品前，请与药物管理员李菓老师联系。

4.3温度记录：试验药房统一记录试验药物保存的温度，如果需要相关所有数据时，请提前与药物管理员联系，复印并签字。

5. 试验项目的结题要求

5.1及时向伦理委员会提交结题报告、分中心小结或研究总结报告，并通过结题审查。

5.2务必抽出专门的时间配合机构办公室做好结题前质控工作并按照“临床试验资料归档目录”完成资料归档。

5.3按照协议条款，提交费用结算清单（清单要求列出每个病例的受试者补贴、检验检查费、研究者观察费等，经PI审核无误并签字后交至机构办公室），将所有试验费用结清。

5.4在完成上述3点要求，并得到伦理委员会结题审查的同意意见后，中心小结报告和总结报告方能盖章。

5.5中心小结报告提交至少2 份（原件），总结报告提交至少2份（原件），并将电子版发送至机构邮箱。